重磅!O药第4个适应症国内申报上市
近来,BMS的O药第4个适应症申报上市,O药是第一个在国内上市的PD-1单抗,现在已获批两个适应症,分别是二线医治非小细胞肺癌(NSCLC)及头颈部鳞状细胞癌。(材料来历:CDE)两个适应症获批,两个适应症申报上市百时美施贵宝(BMS)的PD-1单抗纳武利尤单抗(Nivolumab,商品名:欧狄沃/Opdivo,简称O药)是第一个在我国上市的PD-1单抗,于2018年6月获NMPA同意,用于医治表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往承受过含铂计划化疗后疾病发展或不行耐受的部分晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者;于2019年9月获批第2个适应症,用于医治承受含铂类计划医治期间或之后呈现疾病发展且肿瘤PD-L1表达阳性(界说为表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%和≥2%)的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者。到现在,O药在我国有两个适应症获批,此外,还有两个适应症申报上市,但详细适应症并未发表,因为O药有多个适应症处于临床Ⅲ期,所以这两个适应症有多个可能性,包含小细胞癌、胃癌、肾癌、食管癌、肝癌等。O药现在在国内有多项临床试验处于临床Ⅱ、Ⅲ期,下表是O药现在在国内展开的首要临床试验。(材料来历:药物临床试验挂号与信息公示渠道)6个PD-1,1个PD-L1国内上市到现在,共有6个PD-1,1个PD-L1国内上市,其间有4个是国产PD-1。其间,帕博利珠单抗(Pembrolizumab,商品名:可瑞达/Keytruda,简称K药)获批适应症最多,多达4个,有3个归于非小细胞肺癌(NSCLC),可以说是抢占了国内肺癌这个战略高地。国产PD-1单抗中,除了特瑞普利单抗(商品名:拓益)获批的适应症是二线医治黑色素瘤,其他3个首个适应症均为三线医治经典霍奇金淋巴瘤。此外,替雷利珠单抗的第2个适应症-二线医治尿路上皮癌现已递送上市请求,卡瑞利珠单抗有3个适应症递送上市请求,分别是肝细胞癌、食管鳞癌以及联合化疗非鳞NSCLC,是国产PD-1中适应症报产最多的。国内已上市及已申报上市PD-1/L1单抗(材料来历:CDE,计算时刻到2020.1.6)各PD-1单抗国内出售额均破亿2019年上半年,特瑞普利单抗出售额约3.1亿元(出售逾4个月);信迪利单抗出售额为3.3亿元(出售近4个月);卡瑞利珠单抗2019年三季度的出售额估计约为5亿元(出售逾2个月)。(材料来历:各公司官网)此外,仅有信迪利单抗于2019年进入新版国家医保乙类目录。(来历于揭露材料)据弗若斯特沙利文猜测全球出售将于2030年增至789亿美元。因而,未来PD-1单抗出售额将继续添加。全球PD-1/L1单抗市场规模将继续添加(材料来历:弗若斯特沙利文)*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者编撰,观念仅代表作者自己,不代表新浪医药新闻态度。扫描二维码,重视新浪医药(sinayiyao)大众号360°纵览医药大局,365天放送新闻时势,医药资讯轻松一览,精彩不容错失。